中藥產(chǎn)業(yè)迎來溯源時代,這品類更有優(yōu)勢勝出
來源:賽柏藍(lán)
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》,宣布即將開展為期一年的中藥飲片全國大整治。
整治范圍包括查源頭,嚴(yán)查不合格中藥飲片。重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。
▍國家高度關(guān)注中藥飲片
事實(shí)上,自今年3月國家藥監(jiān)局成立,焦紅上任局長后,對中藥的監(jiān)管已開始重點(diǎn)關(guān)注。
在4月26日,國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”上,與會專家提出了中藥飲片的諸多問題。焦紅指出,中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè),需要各方協(xié)同努力,形成共推機(jī)制,通過加強(qiáng)中藥飲片的管理,促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。
醞釀了4個月,中藥飲片全國大整治終于來了。這也進(jìn)一步反映出,目前國家對于提高中藥飲片質(zhì)量的迫切希望。
▍新型中藥飲片質(zhì)量上占優(yōu)勢
中藥飲片可以有多種形態(tài),一種中藥飲片也會有多種形式存在,例如三七,市面上有塊狀的,也有粉末狀的。無論哪種存在形式,最終的落腳點(diǎn)仍然是藥效和穩(wěn)定性。
眾所周知,傳統(tǒng)中藥飲片用藥標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一,質(zhì)量難控制,相比之下,以中藥破壁飲片為代表的新型中藥飲片,對于質(zhì)量的把控上更占有優(yōu)勢。
據(jù)了解,早在2003年,中智藥業(yè)就啟動中藥破壁飲片相關(guān)攻關(guān)課題,通過運(yùn)用中藥超微粉碎技術(shù)打破中藥材的細(xì)胞壁制成破壁粉,然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒,服用方式類似茶飲,直接用水沖泡。
通過破壁技術(shù),改變傳統(tǒng)飲片的物理結(jié)構(gòu)與外觀形狀,形成破壁粉體,可實(shí)現(xiàn)中藥飲片物質(zhì)基礎(chǔ)的高度勻化,提高產(chǎn)品均勻性和可控性,增加成分的溶出速度和溶出量;通過成型技術(shù),可解決破壁粉體流動性差、易吸潮結(jié)塊、易氧化變質(zhì)等問題,提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。
中藥破壁飲片在穩(wěn)定性、安全性、可控性上有著一定優(yōu)勢,且中藥破壁飲片是全成分保留,對原材料質(zhì)量有著非常高的要求。因此,中藥破壁飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高,在質(zhì)量把控上具有更明顯的優(yōu)勢。
▍溯源為中藥飲片質(zhì)量加碼
8月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,旨在規(guī)范和推進(jìn)藥品追溯體系的建立,并要求2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
藥品追溯體系建設(shè)已經(jīng)來了,而對于中藥飲片來說,其實(shí)也不遠(yuǎn)了。
近日,河南、廣西、江西等多省相繼發(fā)布的有關(guān)中藥飲片文件中,幾乎都提到了要進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片溯源管理的內(nèi)容。
早在2015年4月出臺的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》,就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。
文件要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程的追溯體系,實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究,推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。
大家都知道,企業(yè)自建中藥溯源系統(tǒng),成本并不亞于建立GAP、GMP體系。我們也能看到,近年來,除了相關(guān)政策的出臺,眾多藥企在中藥溯源的道路上,也不斷創(chuàng)新和發(fā)展。
早在2000年左右,中智藥業(yè)就開始建設(shè)中藥材種植基地。目前,公司在全國各地已建立了杭白菊、羅漢果、丹參、西洋參、黃芪、黨參等近30個道地藥材生態(tài)溯源基地。
同時,中智藥業(yè)致力于打造中藥溯源體系,利用植物DNA分子鑒定技術(shù),為中藥材提供身份識別。其產(chǎn)品“草晶華破壁草本”每一個都有唯一的二維碼,掃描二維碼,就能掌握道地藥材種類、數(shù)量、種植面積、有效成分含量及安全性控制指標(biāo)等信息。
通過中藥材生態(tài)溯源基地建設(shè),建立“從生態(tài)種植基地到消費(fèi)者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系,從全產(chǎn)業(yè)鏈控制“草晶華破壁草本”的質(zhì)量。
中智藥業(yè)在國家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下,已建起國家唯一一個中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室,打造中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的生態(tài)溯源體系,開創(chuàng)了遠(yuǎn)高于藥典的標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量的破壁飲片。
我們也可以預(yù)見,隨著國家對中藥飲片的重點(diǎn)整治,以及市場競爭的日趨激烈,未來,擁有中藥溯源體系的企業(yè),將更有機(jī)會成為行業(yè)的佼佼者。而質(zhì)量把控更強(qiáng)的新型中藥飲片,也將抓住機(jī)遇,迎來市場的大爆發(fā)。