來源:中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陳海榮)記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉,近期,廣東中山市中智中藥飲片有限公司(以下簡稱"中智藥業(yè)")自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品,相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN(Natural Product Number,天然藥品文號)及產(chǎn)品許可證,成為廣東省內(nèi)中藥國際化注冊的示范性新案例。
據(jù)悉,在加拿大,中藥歸屬于"天然藥品(NHP)",由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NHP藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品,進(jìn)入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評,需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定,天然藥品進(jìn)入加拿大市場要經(jīng)歷NPN注冊、境外生產(chǎn)場地認(rèn)證(FSRN)、境外銷售商場地認(rèn)證(SL)、上市檢測等環(huán)節(jié),其中質(zhì)量保障、安全性和療效是重要評價(jià)因素。
中智藥業(yè)委托中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心,將破壁顆粒產(chǎn)品在加拿大開展天然藥品(NHP)以"破壁顆粒"的名稱注冊申報(bào),中智藥業(yè)為持有人。注冊工作經(jīng)過嚴(yán)苛的論證,其中包括對相關(guān)品種的評估、制定申報(bào)方案、研究資料的整理分析、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的制定、撰寫申報(bào)材料并提交國外專家進(jìn)行預(yù)審,然后向加拿大衛(wèi)生部提交正式申報(bào)材料,最終獲得審批。中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心白劍主任表示,過去所說的中藥國際化注冊,要么是以膳食補(bǔ)充劑類而不是中藥產(chǎn)品上市,要么在國際非主流市場上市,要么以境外持有人申請上市,而此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號,其示范性在于是以中國企業(yè)產(chǎn)品在國際醫(yī)藥主流市場以O(shè)TC中藥產(chǎn)品注冊成功,意義重大。另外,黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了在加拿大進(jìn)行中藥國際注冊工作的兩大突破:一是首次以省標(biāo)產(chǎn)品對應(yīng)國外技術(shù)審評;二是破壁粉碎現(xiàn)代加工方法獲得加拿大的承認(rèn),最終成功豁免臨床試驗(yàn)并獲得加拿大非處方和天然藥品局NPN。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局介紹,2011年,廣東省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),并收載62個(gè)品種成為廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥破壁顆粒沒有中國藥典標(biāo)準(zhǔn),僅有廣東省標(biāo)準(zhǔn),申報(bào)過程中提供了大量研究資料,以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性,其中包括相關(guān)品種前期完成的毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、同質(zhì)性評價(jià)研究、在國內(nèi)和國際上發(fā)表的研究論文等資料,還提供了相關(guān)品種的中藥在古今圖書文獻(xiàn)的記載,為產(chǎn)品提供更詳實(shí)的科學(xué)證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性,該公司還提供了產(chǎn)品開展的同質(zhì)性評價(jià)研究資料,以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變,并沒有引起化學(xué)成分變化。
據(jù)了解,獲得NPN的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒,除了以上研究工作,西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復(fù)方組方開展的臨床試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式化示范研究,黃芪破壁顆粒正在GLP認(rèn)證的研究平臺進(jìn)一步開展更為完善的安全性評價(jià),并以當(dāng)歸補(bǔ)血湯組方開展隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。這一系列的研究,將為兩個(gè)產(chǎn)品的安全、有效、可控提供更為充分的研究數(shù)據(jù),并對產(chǎn)品的應(yīng)用提供科學(xué)指導(dǎo)。目前這兩個(gè)品種已實(shí)現(xiàn)從源頭至成品的全過程質(zhì)量控制及品質(zhì)溯源,也將為后續(xù)開展境外生產(chǎn)場地認(rèn)證提供有利的基礎(chǔ)。正是經(jīng)歷了一系列嚴(yán)格的論證審批過程,破壁顆粒首次獲得加拿大官方認(rèn)可。
據(jù)悉,中藥破壁飲片主要的科技創(chuàng)新包括理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。這些創(chuàng)新給中藥飲片帶來的核心價(jià)值主要體現(xiàn)在五個(gè)層面:顯著改善了飲片的均勻性,提高了療效穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性;提高了飲片的有效利用率,實(shí)現(xiàn)中藥資源的高效利用及環(huán)境友好;提高了中藥飲片粉末的穩(wěn)定性;提高了中藥飲片應(yīng)用的便捷性;提高了中藥飲片的安全性。2018年,中智藥業(yè)"中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用"項(xiàng)目,獲得中華中醫(yī)藥學(xué)會2018年度科學(xué)技術(shù)獎一等獎。
中藥破壁飲片的科技創(chuàng)新,是傳統(tǒng)中藥飲片的"標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)性創(chuàng)新"。中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可,可能成為國內(nèi)中藥企業(yè)探索出來的一條如何將中藥產(chǎn)品發(fā)展到國際市場注冊許可的可行路徑,為中藥飲片產(chǎn)品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場摸索出突破性的方法