來源:賽柏藍
近日,據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局最新消息,中智藥業(yè)集團下屬公司中山市中智中藥飲片有限公司自主研發(fā)的兩個新型中藥飲片——黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒,獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN(Natural Product Number,天然藥品文號)及產(chǎn)品許可證。
中智藥業(yè)致力于打造破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系,其產(chǎn)品成功完成在海外獲批,反映了質(zhì)量保障、安全性等受到國際社會認可。
“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”是破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系的核心要義和目的。數(shù)據(jù)顯示,中智藥業(yè)當(dāng)前已建立有近30個道地藥材生態(tài)溯源基地,包括魚腥草、黃芪、西洋參等,全程品質(zhì)監(jiān)控,走在行業(yè)的前端。
中智藥業(yè)魚腥草生態(tài)溯源基地
以魚腥草為例,為了保證品質(zhì),中智藥業(yè)破壁飲片科技工作者對來自廣西、貴州、四川、湖北、湖南等主產(chǎn)區(qū)的魚腥草,收納在同一實驗環(huán)境下,通過時間觀察“誰長得最好”,并經(jīng)過實驗判斷,最后選出重金屬含量低,有效成分積累效力強的那一個,作為“御用”種苗。
俗話說,好山好水才能養(yǎng)好人,魚腥草也不例外。眾所周知,現(xiàn)在的很多土地已經(jīng)被農(nóng)藥、重金屬、工業(yè)廢水等嚴重污染了,為了尋找到一塊真正適合魚腥草生長的凈土,破壁飲片科技工作者可沒少費心思。
他們深入田間地頭、深山曠野,最終在廣西的偏遠山地覓得一處重金屬含量符合標(biāo)準(zhǔn)的土壤,那里的環(huán)境和水源都非常符合魚腥草生態(tài)種植,那些被精心甄別篩選出來的魚腥草種苗,最終在這里安家落戶,蓬勃生長。
要保證魚腥草的高品質(zhì),除了對生長環(huán)境有很高的要求,對日常養(yǎng)分(肥料)的要求同樣重要。一旦魚腥草吸收的肥料不夠好,將直接影響土壤環(huán)境,增加魚腥草的重金屬吸附,誘發(fā)重金屬超標(biāo)等問題。
為了解決這個問題,破壁飲片科技工作者選擇了建立試驗田,在同一的實驗條件下,對魚腥草施加不同的肥料,觀察它的生長發(fā)育,以及采收后檢測它體內(nèi)的農(nóng)殘和重金屬數(shù)據(jù),將優(yōu)選的肥料應(yīng)用于大田上。
中國有句老話:“凡諸草木昆蟲,產(chǎn)之有地,根葉花實,采之有時。失其地則性味少異;失其時則氣味不全?!焙唵蝸碚f,就是中藥材除講究道地性外,采收的時節(jié)對藥材品質(zhì)影響也很大。
所以必須長期跟蹤它的生長周期,研究它不同部位重金屬、有效成分等含量分布變化規(guī)律,選擇合適時間采收。栽培一株魚腥草,需要花費很多時間和心思,只有悉心的照料,才能讓它成為一顆高品質(zhì)的藥材。
中智藥業(yè)打造的魚腥草生態(tài)溯源,可以一窺破壁飲片全系品種在品質(zhì)打造方面的先進經(jīng)驗和理念。
據(jù)了解,中智藥業(yè)早于多年前就與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林研究團隊,攜手建立有科研項目合作,率先行業(yè)引進“DNA條形碼技術(shù)”,為中藥材提供身份識別。
“DNA條形碼技術(shù)”是用一段DNA片段來鑒定中藥材物種的新型鑒定技術(shù),建立起相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“親子鑒定”,給每一個中藥材基因“身份證”,通過這個技術(shù)可以保證鑒定到每一個物種,保證了中藥材的來源。
從一顆種子開始,經(jīng)過生態(tài)種植,最終成為產(chǎn)品,每一個環(huán)節(jié)的信息都將記錄下來。每個產(chǎn)品都有唯一的二維碼,掃描二維碼,就能掌握道地藥材種類、數(shù)量、種植面積、有效成分含量及安全性控制指標(biāo)等信息,中智藥業(yè)破壁飲片實現(xiàn)產(chǎn)品全過程溯源。企業(yè)建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系的內(nèi)容主要包括:
1、道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)子系統(tǒng),包括物種鑒定、基地所在地及生態(tài)環(huán)境、種子種苗來源、種植關(guān)鍵流程、肥料等投入品的使用、采收加工、質(zhì)量檢驗等;
2、中藥破壁飲片生產(chǎn)子系統(tǒng),包括所用原料藥材的溯源信息、生產(chǎn)流程關(guān)鍵控制點信息、質(zhì)量檢驗結(jié)果等;
3、中藥破壁飲片銷售子系統(tǒng),包括倉儲、物流、終端是銷售使用單位等流通環(huán)節(jié)信息;
4、信息平臺建設(shè),實現(xiàn)“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”,實現(xiàn)政府監(jiān)管、企業(yè)質(zhì)控及消費者查詢的基本功能。
在近日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議上,對藥品管理法修訂草案進行分組審議。其中的重點內(nèi)容就包括完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系??梢姡瑢τ谥兴幤髽I(yè)來說,建立溯源體系尤為重要。
中藥材生態(tài)溯源基地建設(shè),能夠建立“從生態(tài)種植基地到消費者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系,讓每個環(huán)節(jié)可控,很大程度上提高了中藥的安全性,這將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起重要作用。
中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可,破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源,正是打開國際市場注冊許可的可行路徑,有利于為中藥飲片產(chǎn)品進入國際主流市場做出積極示范。