來源：中國中醫(yī)藥報 記者：劉念
在加拿大，中藥歸屬于“天然藥品（NHP）”，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NHP藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。
中智藥業(yè)的破壁顆粒產(chǎn)品在加拿大開展天然藥品（NHP）注冊，委托中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心進行。從2018年1月啟動注冊工作開始，進行了嚴(yán)苛的論證過程，其中包括完成對相關(guān)品種的評估、制定申報方案、研究資料的整理分析、申報標(biāo)準(zhǔn)的制定、撰寫申報材料并提交國外專家進行預(yù)審，向加拿大衛(wèi)生部提交正式申報材料，最終獲得審批結(jié)論。
由于中藥破壁飲片沒有中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅有廣東省標(biāo)準(zhǔn)，申報過程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關(guān)品種前期完成的毒性試驗、藥效學(xué)試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、同質(zhì)性評價研究、在國內(nèi)和國際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關(guān)品種的中藥在古今圖書文獻(xiàn)的記載，為產(chǎn)品提供更翔實的科學(xué)證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，還提供了產(chǎn)品開展的同質(zhì)性評價研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒有引起化學(xué)成分變化。
獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒，除了以上研究工作，其中西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復(fù)方組方開展的臨床試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認(rèn)證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價。
目前，中智藥業(yè)已建立了中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心（國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)），建立了國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室。（劉念）
